Dipendente Aesculap colpevole di aver falsificato le lettere di autorizzazione del dispositivo FDA

Katie Hobbins | 31 luglio 2023

Un uomo di Filadelfia, Pennsylvania, si è dichiarato colpevole la scorsa settimana di un reato di violazione del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) per aver causato l'introduzione di prodotti medici non approvati dalla FDA nel commercio interstatale attraverso la falsificazione di due lettere di autorizzazione. Peter Stoll III, specialista in questioni normative presso un'azienda di dispositivi medici, è stato responsabile, nel suo ruolo, della presentazione dei requisiti 510(k) richiesti prima che i dispositivi medici possano essere venduti sul mercato.

Il comunicato stampa del Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti (DOJ) non ha nominato la società responsabile dei dispositivi. MD+DI ha contattato l'Ufficio degli affari pubblici del Dipartimento di Giustizia per confermare la società coinvolta nell'accusa, ma non ha ottenuto risposta. Medtech Dive, tuttavia, ha segnalato l'azienda come divisione Aesculap di B. Braun. In una dichiarazione di Aesculap, la società ha confermato a Medtech Dive di aver informato la FDA dei documenti falsificati nell'agosto 2017, di aver avviato un richiamo dei dispositivi e di aver licenziato Stoll.

Mentre lavorava presso l'azienda nel 2017, ha supervisionato la presentazione alla FDA del trapano ad aria compressa ELAN-4, un trapano chirurgico ad alta velocità utilizzato per il taglio, la segatura e la perforazione delle ossa, e dello SterilContainer S2 della serie JS, un contenitore di sterilizzazione riutilizzabile per uso medico. strumenti. Tuttavia, invece di presentare effettivamente i documenti 510 (k) all'amministrazione per i due dispositivi, ha creato lettere di autorizzazione fraudolente utilizzando carta intestata della FDA e recanti la firma digitale contraffatta di un funzionario della FDA.

A seguito dei documenti falsi, l'azienda ha venduto illegalmente i due dispositivi medici per decine di migliaia di dollari in tutti gli Stati Uniti, mettendo a rischio la vita di molti pazienti.

"La FDA deve essere informata e avere l'opportunità di autorizzare alcuni dispositivi medici prima che vengano distribuiti nel commercio interstatale", ha affermato Justin D. Green, vice commissario della FDA per le indagini penali, in un comunicato stampa del Dipartimento di Giustizia. “Non ottenere l’autorizzazione richiesta è già abbastanza grave, ma spacciarsi per la FDA per coprire questo fallimento è davvero vergognoso e mette a rischio i pazienti. L'Office of Criminal Investigations (OCI) della FDA protegge il pubblico americano indagando in modo aggressivo sulle accuse che coinvolgono prodotti regolamentati dalla FDA e violazioni della FDCA. In questo caso, OCI ha collaborato con il Dipartimento di Giustizia per garantire una giusta soluzione e applaudiamo l’eccezionale lavoro svolto dalla squadra”.

Dichiaratosi colpevole davanti al giudice distrettuale statunitense Edward G. Smith, Stoll verrà condannato il 7 novembre e rischia un massimo di tre anni di carcere, un anno di rilascio controllato, una multa di 250.000 dollari e un accertamento speciale di 100 dollari.

"Sovvertire il processo di autorizzazione della FDA per i dispositivi medici può mettere a rischio la vita dei pazienti", ha affermato Brian M. Boynton, vice procuratore generale aggiunto e capo della divisione civile del Dipartimento di Giustizia. “Il Dipartimento di Giustizia lavorerà con i suoi partner delle forze dell’ordine per perseguire chiunque ignori i propri obblighi in materia di sicurezza dei consumatori”.

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